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开发医疗器械包装的六个步骤
点击次数:198  更新时间:2017-05-20  【打印此页】  【关闭
   设计和开发医疗器械包装系统(医疗包装袋)的第一个步骤是了解设计方面的所有信息。该任务可以了解器械的所有关键属性和要求,这些会影响包装的设计和性能。在选择适合器械的、与器械兼容的材料时,设计方面的信息也会产生影响。大多数情况下,包装仅是为了将产品纳入其中。但是,对于医疗器械,包装还有其它功能;它为器械的使用和展示提供保护、识别、加工性能、使用的方便性以及特殊的应用。全面了解产品的用途、尺寸、外形以及专有特征(例如利边、尖点、脆值等)、配送环境、应用以及阻隔要求,对于选择合适材料以及成功设计最终包装非常重要。
   可以通过几种不同方式的包装保护器械。对于无菌的医疗器械,主要的是必须将环境中天然存在的细菌和微生物阻隔在外。包装必须提供针对环境的保护性屏障,同时能够让产品进行最终的灭菌,便于医疗专业人士开启,并且直到最终使用时都保持完整。材料必须能承受最快最有效的灭菌方法,不能因此导致降解。包装必须还要能够保护产品,防止配送和处理过程中常见的环境危害。此外,包装本身不能因运输处理中存在的冲击或碰撞而受到任何损害,影响密封的完整性。
   “每一个生产商都应当确保在加工、贮存、处理以及配送的常见条件下,器械包装和运输容器的设计和制造能够保护器械,防止变形或损害。”
   此外,对于在欧盟销售的器械,必须符合欧盟医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)的基本要求。“以无菌状态交付的器械,其设计、制造以及包装的方式,必须是一次性包装,和/或根据适当的规程,确保这些器械在销售过程中保持无菌,并且在所处的贮存及运输环境中保持无菌,直至保护性的包装被损害或开启。”
   另外,材料必须能够承受碰撞和磨损。包装的设计必须能够防止尖锐的物体刺穿材料或损害封口,这一般是通过包装内器械的运动抵消而实现的。在一些应用中,产品非常易碎,因此包装必须具有减震的特性,以防止设备受到过度的冲击。材料具有长期稳定性的包装设计具有的另一项功能就是在较长的保存期中保护器械。
   总而言之,无菌医疗器械包装的保护性特征必须包括:
   ● 无菌:能够通过一种或多种方式对器械进行最终的灭菌,而材料不被降解。
   ● 保存期:在产品的整个生命周期内,确保材料作为屏障的稳定性。
   ● 环境方面:隔绝水分、空气、细菌、氧气、光照。
   ● 物理方面:能够提供动态保护,抵抗冲击和磨损,并且提供结构支撑。
目前医疗器械包装最常使用的材料包括了保护性包装所需的特性。那么如何确保包装能为产品提供保护?可以遵循以下六个步骤:
   第一步、咨询规章。医疗器械生产商应当咨询其法规管理部门,以确保器械符合任何FDA或其它国际规定对包装的要求。
   第二步、汇总包装设计的要求。包装工程师/设计者必须与相关的项目组成员合作,从而形成一份包装设计要求文件。
   第三步、建立符合要求的包装系统。保护性包装系统的目的是为了确保产品在最终使用前都可用并且处于无菌的状态。包装系统必须防止无菌屏障出现任何缺口(对于无菌阻隔包装),并且防止医疗器械出现任何损害,这是难以检测的,并且可能对器械的安全和有效使用产生影响。
   第四步、研究标签要求。标签总则规定了所有器械的最低要求。21 C FRPart 801对医疗器械标签进行了规定,其中包括了现行的A、C、D、E和H部分。应当详细了解A部分(标签总则)中必需遵循的要求,根据其余部分了解是否有需要遵循的特殊要求。
   第五步、进行配送和使用测试。如今的医疗器械日益复杂,要求包装设计者对器械预计的配送、贮存以及使用状况有充分的了解。测试通常在模拟配送环境的实验室中,根据公布的标准进行。
   第六步、进行稳定性测试,无菌阻隔系统的加速老化以及实时老化测试。对于医疗器械,行业公认的遵循标准—ISO 11607(1) 和 (2):2006要求对无菌阻隔系统进行稳定性测试。全球的生产商都要对保存期进行研究,为产品和包装(无菌)的有效期提供支持。通过加速老化以及实时老化方案,在特定的时间间隔对整个包装和密封完整性进行测试,从而评估整个包装与老化相关的现象以及密封的完整性。
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